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一地药监局发文 这类药店全部自查

2020-07-29 16:08:03 dgtdyy 7

7月28日,安徽省药监局发布了《关于特殊药品经营企业落实主体责任开展自查的通告〔2020〕年第19号》(以下简称《自查通告》)。

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(图片来源:截取至安徽省药监局)

《自查通告》要求,特殊药品经营企业应当于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊药品经营企业落实主体责任自查报告清单》各开展一次自查。

按照《自查通告》,特殊药品经营企业将从人员和培训、安全管理、仓储管理、经营管理、邮寄和运输管理等多个方面进行自查。具体检查要求如下:

人员和培训

1 企业法人是否为麻精药品经营安全管理第一责任人,是否为特药经营安全、质量安全提供必要的资源。

2 从事麻精药品的管理人员、直接业务人员年度麻精药品管理业务培训是否满10学时,是否针对不同岗位开展针对性培训,培训记录是否存档。

安全管理

1 是否具有特药安全管理的设施设备和措施。

2 监控设备是否正常工作。

3 麻醉、第一类精神药品库、药品类易制毒化学品原料药仓库与110联网报警设备是否正常工作。

4 麻醉、第一类精神药品、药品类易制毒化学品是否专库存放,能够有效防盗、防火。

5 第二类精神药品是否专库或专柜储存,专库或专柜是否牢固,能够有效防盗、防火。

仓储管理

1 进出专库是否有详细进出记录。

2 特药入库是否做到货到即验。

3 专库或专柜是否执行双人双锁管理。

4 是否严格执行双人验收、双人复核管理制度,验收记录是否双人签字。

5 是否建立专用账册,填写记录是否规范,是否按规定期限保存。

6 特药存储是否符合药品标签、说明书标示要求。

经营管理

1 是否严格执行特药的法律法规规定进行经营活动。

2 是否销售假劣药品。

3 是否从非法渠道购进特药。

4是否向不具备经营、使用资质的单位销售特药。

5 是否建立涵盖采购、运输、验收、储存、保管、报损、销毁及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等内容的特药安全管理制度,内容是否有可操作性、制度的制修订是否及时以及执行情况。

6 是否在发生经营活动后7日内将特药购销数据上报特殊药品生产流通信息报告系统。

7 随货同行单上医疗机构收货人与医疗机构在企业备案人员是否一致。

8 是否存在先发货后补特药订单、实际发货数量大于订单的情形。

9 是否严格执行帐、票、货、款一致。

10 是否存在现金交易情形。

11 是否严格执行特殊药品退货的有关规定。

12 过期、损坏等不合格的特药是否登记造册,销毁是否在药品监管部门的监督下进行,销毁记录是否完整保存。

13 区域性批发企业之间因特殊原因调剂麻醉、第一类精神药品以及药品类易制毒化学品单方制剂的,是否在2日内将调剂情况分别向所在地省药监局备案。

14 区域性批发企业之间是否有购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的行为。

邮寄和运输管理

1 运输所需的设施设备是否满足要求和安全。

2 是否按规定办理运输证明、邮寄证明。

3 委托运输是否按照相关规定执行。

4 通过公路或水路运输麻醉、第一类精神药品的是否由专人负责押运。

5 是否将麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品送至医疗机构。

企业自检

1 是否建立特药安全经营管理的自查制度。

2 自查报告、整改报告是否及时上传至安徽省药品综合监管平台企业端。

《自查通告》明确,发现问题及时进行整改,确保主体责任落实到位、特殊药品安全经营符合要求,并通过安徽省药品综合监管平台企业端上报自查报告和《企业自查报告真实性承诺书》。

同时,省局派出机构应督促辖区内特殊药品经营企业认真组织自查,严格落实主体责任,对未按要求开展自查的特殊药品经营企业,增加监督检查频次;对发现有弄虚作假行为的企业,坚决予以曝光,涉嫌违法的依法给予查处。

附:特殊药品经营企业落实主体责任自查报告清单

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附:企业自查报告真实性承诺书

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